의학분야에서 4차 산업혁명에 대응한 법, 제도 개선 방안

4차 산업혁명기에 의료산업 활성화하려면, 관련 법제도 개선에 속도내야 

지 선 하

연세대학교 보건대학원

4차 산업혁명이 화제이지만 이에 대한 두려움도 표출되고 있다. 그러나 지난 1차, 2차, 3차 산업혁명을 돌아보면 인간의 삶에 부정적인 면보다는 긍정적인 면이 컸다. 4차 산업혁명 역시 우리가 되돌릴 수 없는 큰 흐름이라면, 적극적으로 올바른 방향으로 선도해 간다면 긍정적인 효과를 가져 올 것이다. 클라우드, 빅데이터, 모바일, 인공지능(AI) 등은 4차 산업혁명 주도 기술로서 이를 기반으로 한 혁신은 우리의 삶에 전례 없는 변화를 가져올 것으로 기대되고 있다. 4차 산업혁명의 여파는 보건의료계에도 큰 변화의 물결을 일으키고 있다. 정부는 인재육성, 역량강화 및 규제 혁신과 관련법 개정으로 4차 산업혁명 핵심기술 확산을 활성화해야 할 것이다. 이에 지난 1월 18일 과학, 공학, 의학 3개 한림원 공동심포지엄에서 논의된 주요 문제점과 개선방안은 다음과 같다. 

첫째, 임상적 목적 유전자 분석의 현황 및 문제점
염기 100만개 분석 비용은 2001년 1만 달러에 육박하였으나 2007년부터 가격이 급격히 떨어져 2017년에는 약 0.05달러로 낮아졌다. 저렴한 분석 비용에 힘입어 약 25,000개가 넘는 유전자가 밝혀졌다. 유전자 분석 관련 시장은 앞으로 대폭 성장할 분야로 예상되나, 국내 유전자분석 시장은 우수한 기술과 경쟁력 확보에도 불구하고 의료보험 저수가 정책과 법적 환경으로 인해 제한을 받고 있다. 임상적 목적의 유전자 검사에 대해서는, 전문가 집단의 의견수렴이나 사회적 합의를 통하여 허용 여부를 검토하는 등 관련 제도 정비나 분야 간 이해 상충에 대한 조정이 필요한 시점이다. 연구 목적의 검사에서는 영국(UK Biobank), 중국(Kadori Biobank)의 50만 명 바이오뱅크에서 보듯 국가 간 유전정보 획득에 대한 경쟁이 치열한 상황에서 우리나라도 무한한 부가가치를 창출할 수 있는 우수한 보유 자원을 활용할 수 있도록 적극 지원해야 할 것이다. 

둘째, 유전자교정 기술 도입 및 활용을 위한 법제도 개선방향
2017년 미국, 중국, 영국에서 유전자 교정기술 기반 임상시험이 실시되었다. 중국, 영국, 스웨덴, 일본에서 인간배아 유전자 교정 연구를 승인하였고, 2015년 12월 미국과학한림원, 영국 왕립학회, 중국 과학원 주최 ‘인간 유전자 교정 국제 정상회의’에서 연구목적의 인간배아 유전자 교정을 허용하기로 하였다. 그러나 우리나라 생명윤리법에서는 배아, 난자, 정자, 태아에 대한 유전자 치료는 금지되어 있으며, ‘생명을 위협하는 질환으로서 현재 치료법이 없거나 유전자 치료 효과가 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구‘만 가능하다. 향후 유전자 치료에 대한 포괄적 금지보다는 과학적 사실에 근거하여 유전자교정기술에 기반 한 치료제의 위험성과 혜택을 분석하여 연구 및 임상시험 진행을 승인하는 유연성 있는 정책이 필요하다. 

셋째, 의료 4차 산업혁명의 거버넌스와 플랫폼 구축
2017년 우리나라 ICT 발전지수는 세계 1-2위였다. GDP 대비 R&D 투자 비중도 세계 1위였다. 그러나 지능화 기술력은 세계 최고 수준 대비 70%였으며, 산업적, 사회문제해결적 활용도가 부족한 것으로 진단되었다. 이는 4차 산업 관련 입법이 늦어지고, 의료법 및 규제로 인해 외국에 비해 스타트업 활성화가 요원한 상황을 의미한다. 4차 산업은 정부가 주도하면 실패한다는 의견도 있으나, 시작이 늦었기에 정부라도 나서서 민간 투자를 이끌어내야 할 것이다. 소극적 규제, 금기 분위기, 병원간 정보시스템 교류의 기술적 난관, 개인정보 유출 위험에 대한 막연한 두려움, 산업화 주체의 모호함 등 기술 개발의 장애물을 해결할 수 있도록 법, 제도가 정비되어야 한다. 효율적 추진이 가능한 거버넌스 체계 재확립과 관료들의 기술적 전문성 확보도 중요하다. 

넷째, 디지털 헬스케어와 빅데이터 활용
보건의료 빅데이터는 높은 활용 잠재력에도 불구하고 병원과 공공기관이 보유한 정보이다 보니 그동안 공급자 위주의 데이터 공개로 인해 수요자의 활용도가 낮고, 연계 통합 체계도 미흡했다. 국가적 활용 증진을 위해서는 공공기관 데이터 공개 확대와 공유 활성화가 시급하다. 국가적 전략 및 개인정보보호법 등 법적 장벽 개선도 필요하다. 의료서비스 분야에서 치료에 도움을 주는 환자정보수집, 진단, 치료계획수립 분야는 빅데이터 활용이 적극 이루어져 한다. 그러나 현재 정보통신망 이용촉진 및 정보보호에 관한 법률, 그리고 개인정보보호법으로 인해 인공지능기술 연구를 위한 빅데이터 사용이 제약을 받고 있는 실정이다. 익명화 기준 만족 시 데이터 활용이 가능하도록 개선해야 한다. 빅데이터의 분석과 공익성을 심의하고 연계와 통합을 허용하는 역할을 담당하는 결정 주체로서의 운영체계 마련이 절실하다. 

결론적으로 안정된 개인정보 보호와 더불어 학술적, 상업적으로 통용 가능한 법제도 고안 및 시행이 필요하다. 의료 패러다임의 변화에 적응하고 국민의 건강증진, 삶의 질과 만족도를 높일 수 있는 방향으로 기여하도록 정책적 합의가 필요하다. 4차 산업혁명, 인공지능과 빅데이터가 의료시스템에도 변화를 가져올 것으로 예상되지만 이를 활용하고 주도하는 것은 결국 전문 의료 인력이다. 우수한 인재들이 능력을 발휘할 수 있는 시스템을 조성하여 4차 산업혁명시대에 적극 대처해 나가야 할 것이다.